Validation Specialist (API) - Multinazionale - Milano in Milano, Italia

CHI SIAMO Siamo una multinazionale italiana leader globale nella produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) e Prodotti Finiti. Con una presenza consolidata nei mercati internazionali, il Gruppo si distingue per l’elevata eccellenza tecnologica e il costante rispetto dei più rigorosi requisiti regolatori e cGMP mondiali.

PROFILO DELLA POSIZIONE Per lo stabilimento produttivo situato in zona Milano Sud , ricerchiamo un/a Validation Specialist da inserire all’interno dell’Ufficio Tecnico. La risorsa risponderà al Validation Manager e si occuperà direttamente della stesura, esecuzione e gestione della documentazione di qualifica per impianti, apparecchiature e macchinari di produzione sterili e API, oltre ai relativi sistemi di utility GMP.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

• Redazione Protocolli (IQ/OQ/DQ): Stesura di protocolli di qualifica per impianti di processo (reattori, filtri, liofilizzatori), macchine di confezionamento, sistemi HVAC e utilities (PW, WFI, Vapore Pulito, Aria Compressa, Azoto).

• Esecuzione Test in Campo: Svolgimento di test documentali ed operativi per certificare corretta installazione e funzionamento in conformità alle cGMP.

• Gestione Reportistica & SOP: Compilazione e revisione dei report di collaudo, stesura e aggiornamento delle SOP dipartimentali.

• Collaudi FAT/SAT & Interfaccia Fornitori: Partecipazione ai collaudi presso fornitori (FAT) e in stabilimento (SAT), controllo/revisione della documentazione tecnica e gestione dei tecnici esterni.

• Quality & Compliance: Supporto a QA e Produzione nella gestione di CAPA, Change e Deviazioni legate alle convalide.

• Audit & Ispezioni: Supporto durante audit di clienti/fornitori e ispezioni ministeriali/regolatorie.

REQUISITI & COMPETENZE

• Esperienza: Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo in contesti farmaceutici per impianti sterili e API.

• Formazione: Laurea in Chimica, CTF, Ingegneria (Chimica, Meccanica o Elettronica) o Diploma di Perito (Chimico, Meccanico, Elettrico/Elettrotecnico).

• Competenze Tecniche: Solida conoscenza cGMP, lettura disegni tecnici (P&ID, datasheet), nozioni di Computer System Validation (CSV) e preferibile conoscenza controlli PLC/SCADA e gestionale SAP.

• Lingue: Italiano professionale/madrelingua (C1) e Inglese professionale (B1).

• Soft Skills: Orientamento alla qualità, autonomia organizzativa, precisione e spiccata attitudine al lavoro in team.

COSA OFFRIAMO

• Inquadramento: Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato (CCNL Chimico-Farmaceutico).

• Retribuzione: Commisurata all’effettiva esperienza e professionalità maturate.

• Benefits: Ticket Restaurant da € 8,50 per ciascuna giornata lavorata in sede.

• Bonus & Welfare: Premio di risultato annuo di circa € 3.000 (di cui € 600 destinati a conto Welfare).