Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
pregressa esperienza nella gestione di risorse;
ottima conoscenza della lingua inglese;

Regulatory Affairs Head - Medical Device

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